식약청, ‘다기능전자혈압계’ 허가 및 기술문서작성 가이드라인 개정

뉴스 제공

2013-02-21 11:18

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘다기능전자혈압계’ 허가 신청시 임상자료 제출여부 등의 기준을 명확히 하고자 가이드라인을 개정하여 민원인에게 제공한다고 밝혔다.

※ 다기능전자혈압계 : 혈압과 심박수를 측정하는 자동전자혈압계의 기능 외에 평균동맥압 등의 측정이 추가된 기기

이번 가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲임상자료 제출 판단기준 ▲허가·심사 절차 ▲성능 및 시험규격 등이다.

특히 혈압 정확성 평가를 위한 임상자료 제출 여부의 구체적 기준을 제시하여 민원편의를 제고하였으며, 성능 등에 ‘평균동맥압’ 측정관련 내용을 추가하여 기술문서 작성을 구체화했다.

식약청은 이번 가이드라인 개정으로 민원처리기간을 단축할 수 있어 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인을 마련하여 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/