식약청, ‘의약품 등의 독성시험기준 해설서’ 발간

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2013-02-27 11:24

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 의약품 연구·개발자 등이 개발 단계에서 필수적인 독성시험을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 등의 독성시험기준 해설서’를 2월 25일 발간했다고 밝혔다.

이번 해설서는 독성시험의 종류가 ‘단회 및 반복투여독성시험’, ‘생식·발생독성시험’ 등 12개나 되어, 각 시험 별로 구분하여 시험방법 및 평가항목 등에 대한 세부 해설을 제공하기 위해 마련되었다.

주요내용은 ▲독성시험 12종류의 세부 해설 ▲독성시험 흐름도 ▲생물의약품 비임상시험 가이드라인 ▲자주 묻는 질의응답 등이다.

※ 12종류(독성시험): 단회투여, 반복투여, 생식·발생, 유전, 항원성, 면역, 발암성, 국소, 국소내성, 흡입, 복합제의 독성시험, 독성동태시험

안전평가원은 이번 해설서를 통해 독성시험 수행과정의 신뢰성 확보 및 시험결과의 과학적 평가에 도움이 되기를 바란다고 설명하였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/