식약청, ‘희귀의약품 지정에 대한 규정’ 28일 일부 개정

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2013-02-28 16:34

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘희귀의약품 지정에 대한 규정’을 2월 28일 일부 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 지속적인 투자·연구개발이 필요한 희귀의약품의 개발을 활성화하고, 지정 한도액을 상향하는 등 희귀의약품 지정제도 개선을 위해 마련되었다.

※ 희귀의약품: 국내 유병인구가 2만명 이하인 질병에 사용하거나, 연간 총 생산(수입)실적이 15억원(150만불)이하인 의약품

이번 개정의 주요 내용은 ▲개발 초기부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정 ▲지정 갱신을 위해 별도 생산(수입)실적 보고 폐지 ▲위탁제조판매업자의 희귀의약품 지정 신청 ▲유병인구 500명 이하인 경우 지정한도 금액 상향 등이다.

그간 희귀의약품 개발은 장기간 많은 투자가 필요하고, 개발 후 최종 허가여부에 대한 예측의 어려움 등으로 개발이 기피되었으나, ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 통해 개발단계부터 지원할 수 있게 되었다.

희귀의약품 제조(수입)자는 그간 희귀의약품 지정 갱신을 위해 연간 의약품 생산(수입)실적 보고 외에 희귀의약품을 별도로 보고하도록 했으나, 이번 개정에서 이중 규제를 폐지하여 이후에는 별도 보고를 하지 않아도 된다.

또한 의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있도록 하여 희귀의약품 지정 기회를 확대하였다.

※ 위탁제조판매업: 제조시설 없이, 식약청장으로 부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조 판매하는 영업

유병인구 500명 이하인 질환에 대해 희귀의약품 지정한도 금액을 현행 15억원(150만 달러)에서 50억원(500만 달러)으로 상향하여 원활한 희귀의약품 공급이 가능하게 된다.

- 유병인구수가 적을수록 희귀의약품의 공급이 어렵고 상대적으로 가격이 상승하여 지정한도 금액인 15억원을 초과하는 경우가 발생하여 희귀의약품 지정한도 금액을 현실화하였다.

식약청은 이번 개정을 통해 희귀의약품에 대한 연구·개발이 더욱 확대 될 것으로 기대하며, 향후에도 희귀질환 환자들에게 원활하게 희귀의약품이 공급되도록 지원 정책을 추진할 것이라고 설명하였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정·고시 등에서 확인 할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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