식약청, ‘맙테라주(리툭시맙)’안전성 서한 배포

- 중증피부반응 발생 시 투여 중지 및 유익성/위험성 신중 평가 후 재투여

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2013-02-28 18:10

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 ‘리툭시맙(Rituximab) 주사제’를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고하여, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

캐나다 연방보건부(Health Canada)는 “리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 알리며 주의를 권고하였다.

식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

또한 의약전문가들에게는 동 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고하였다.

참고로 국내에는 ‘맙테라주’라는 제품명으로 수입되고 있으며, 허가사항에 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대하여 ‘중증 점액피부반응’과 관련된 경고가 포함되어 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/