식약청, 원료의약품등록 주요 보완 내용 등 통계자료 공개

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2013-03-21 13:39

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 정승)은 지난해 국내 제약사 등이 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제출한 품질자료 350건을 분석하여 쉽게 누락하는 보완사항을 통계자료로 작성하여 공개한다고 밝혔다.

※ 원료의약품등록(DMF)제도 : 원료의약품 제조 및 품질 관리 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 우수한 원료 만을 사용하도록 한 제도

이번 분석은 보완이 많이 되는 내용을 사전에 알려 자료 보완에 따른 처리기간 연장을 방지하고 심사 기간 단축을 통해 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련되었다.

이번 자료는 보완이 많은 부분에 대해 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 순으로 정리되어 있다.

식약청은 이번 통계자료를 통해 제약사 등이 원료의약품 등록 자료 준비에 도움이 되기를 기대한다며 향후에도 통계자료를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지사항에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/