식약처, 바이오·생약 임상시험 선진화를 위한 T/F 운영

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2013-04-08 10:27

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제, 한약제제의 임상시험자료 작성지침 등을 마련하기 위해 ‘바이오·생약 임상시험 심사 선진화 T/F’를 운영한다고 밝혔다.

이번 T/F는 합성의약품 보다 품질, 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되며, 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다.

T/F가 추진하는 주요 내용은 ▲임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 개정 ▲한약제제의 임상시험계획서 작성요령 마련 ▲다빈도 보완사항에 대한 심사자료 작성지침 마련 ▲설명회 개최(5월, 11월) 등이다.

또한 심사자간 눈높이를 맞추어 보완 요청하는 자료의 범위 및 내용도 합리적으로 조정할 계획이다.

식약처는 이번 T/F를 통해 임상시험자료 준비와 보완 요청 예측에 도움이 되기를 기대한다며, 향후에도 임상시험 심사 선진화를 위한 제도적 개선을 지속적으로 추진하겠다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/