식약처, 임상시험 실시기관의 지정 요건 등 정비
- ‘의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 전면 개정
이번 개정은 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비하여 지정요건, 지정절차 등을 개선하기 위해 추진되었다.
임상시험 대상자의 권리 보호를 위해 윤리적이고 과학적으로 임상시험을 실시할 수 있는 의료기관을 임상기관으로 지정하고 있으며 현재 161개소가 지정되어 있다.
주요내용은 ▲구체적 지정요건(필요한 시설, 인력 등) 정비 ▲신청 시 첨부서류 명확화 ▲실태조사 생략 기준 마련 등이다.
식약처는 이번 고시 개정을 통해 임상시험 실시기관 지정요건이 구체적으로 정비되어 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 뉴스/소식 > 행정예고에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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