식약처, ‘국외 약물감시 규정 자료집(Ⅰ~Ⅳ)’ 마련

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2013-05-02 16:22

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 약물감시 역량 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA) 등 외국의 4개 의약품 안전관리기관에서 운영 중인 37개 지침 정보를 제공하는 ‘국외 약물감시 규정 자료집(Ⅰ~Ⅳ)’을 발간한다고 밝혔다.

이번 자료집은 의약품 부작용 정보에 대한 수집, 보고, 분석, 평가를 위해 국외에서 운영하는 규정을 국내 제약업계 및 연구개발전문기관(Clinical Research Organization; CRO) 등에 안내하기 위해 마련되었다.

주요내용은 ▲미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전성 관련 정보 표기 지침 등 11개 ▲EU 의약품청(EMA)의 우수 약물감시 기준 등 24개 ▲국제약물역학위해관리학회(ISPE)의 우수 약물역학 연구 수행 지침 ▲세계보건기구(WHO)의 부작용 전자보고 지침 이다.

※ 약물감시(PV; PharmacoVigilance): 약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동
※ 약물역학(PE; Pharmaco-Epidemology): 의약품의 사용으로 인해 발생하는 이롭거나 해로운 결과를 확인하기 위해 역학적 지식과 방법론을 적용하는 학문

참고로 의약품은 시판 전 효과와 안전성에 대한 검증을 받으나, 시판 후에 새로운 부작용 등 안전성 정보가 확인되는 경우도 있다.

이 경우, 국·내외 의약품 관리 규제기관은 의·약 전문가나 일반소비자의 부작용 보고 및 제약업계 등의 안전성 정보 모니터링 결과를 토대로 필요한 경우 안전성 조치를 취한다.

식약처는 이번 자료집이 국내 제약업계 등의 약물감시 업무의 국제 조화에 기여하고 글로벌 경쟁력 향상에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 자료집은 한국제약협회, 한국임상개발연구회 등 관련 직능단체로 제공될 예정이며, 내년에는 올해 제공된 지침의 제·개정 내용이 담긴 최신 개정·증보판도 마련될 예정이다.

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 교육자료에서도 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/