국내 의료기기 허가·심사에 국제표준화기술문서 도입
- 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 개정
국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계(개발경위 등) 및 위험분석까지 포함하고 있어 앞으로는 허가·심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 된다.
* STED(Summary Technical Documentation): 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmonization Task Force)에서 개발한 표준화된 기술문서자료
이번 고시의 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화(‘14.1.1부터 시행) ▲국제표준화기술문서 신속심사 등이다.
인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 ‘14년부터 국제표준화기술문서로 작성해야한다.
1·2·3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택하여 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성하여 제출한 경우는 우선적으로 신속심사하여 허가하게 된다.
식약처는 국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기의 수입시 기술문서 양식이 통일되어 업계의 부담을 최소화 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시란)에서 확인 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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2024년 9월 11일 13:50
