식약처, 간질치료제 ‘발프로산’ 제제 안전성 서한 배포

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2013-05-08 14:23

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.

미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고하였다.

또한, FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표하였다.

식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.

참고로 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련내용이 반영되어 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/