식약처, ‘창상피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인’ 마련

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2013-05-16 11:24

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기업체의 창상피복재 개발 및 품질관리에 도움을 주고자 ‘창상피복재의 시험방법 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 창상피복재의 ▲시험항목 및 관련 규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다.

※ 창상피복재 : 출혈의 흡수, 체액의 손실 및 오염의 방지 등 상처 부위를 보호하기 위해 사용되는 폼형태, 시트형태, 액체형태 등으로 된 의료기기

특히 이번 가이드라인에서는 폴리우레탄, 실리콘, 콜라겐 등 원재료별, 폼형, 시트형, 액체형 등 형태별로 실제 제품에 적용할 수 있는 시험방법을 안내하고 있으며, 각각의 시험규격별로 적용가능한 창상피복재의 종류를 명시하였다.

식약처는 이번 가이드라인으로 의료기기업체의 창상피복재 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것이라며 앞으로도 의료기기의 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료실 → 지침/가이드라인/해설서)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/