식약처, ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인’ 맞춤형 대화방 개최

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2013-05-23 15:58

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 5월 29일 제약업계 의약품 개발담당자와 ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

※ ICH(의약품국제조화위원회): International Conference on Harmonization
※ 유연물질: 제조 또는 보관중에 생성될 수 있는 불순물

이번 대화방은 ICH가 제정 중인 ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인(step 2)’에 대하여 국내 제약업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하여, 제정 과정에서 국내 의견을 제시하기 위하여 마련되었다.

ICH는 현재 가이드라인 제정과 관련하여 각국의 규제기관과 관련 업계 등의 의견을 수렴하고 있으며, 식약처는 지난해부터 ICH 전문가위원으로 참여하고 있다.

이번 가이드라인(step 2)의 주요 내용은 ▲유전독성 유연물질의 평가 ▲허용기준 및 관리방법 등이다.

식약처는 향후에도 ICH 가이드라인 개발 초기 단계부터 국내 제약업계와 정보를 공유하여 글로벌 기준 확립에 기여하고 의약품 개발 사전 준비도 적극 지원하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/