식약처, 백신·진단제제 WHO 인증 지원을 위한 업체 맞춤형 상담 서비스 실시

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2013-05-24 10:31

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 백신·진단제제 제조업체 중 WHO 인증(PQ)을 희망하는 ‘베르나바이오텍코리아(주)’ 등 총 8개 업체 31제품을 대상으로 오는 5월 24일부터 업체 맞춤형 상담 서비스를 실시한다고 밝혔다.

※ PQ(사전적격성평가, Pre-qualification) : WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신, 진단제제 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함하여 평가하는 제도

이번 서비스는 민·관 공조 및 WHO와의 긴밀한 협조체계 구축 등 정부 차원의 지원을 통해, WHO의 신속한 인증 및 해외 시장 선점을 위해 마련되었다.

서비스의 주요 내용은 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 제공 ▲WHO 실사 대비 현장방문 기술지원 등이다.

또한, 임상·품질 등 관련 문서 작성에 필요한 기술적, 행정적 지원을 위한 전문가 협의체도 구성·운영할 계획이다.

참고로, 현재 4개 업체 17개 제품이 WHO 인증을 받았으며, 14개 제품은 진행 또는 준비 중이다.

‘06년에는 백신 수출액이 약 2천만 달러에 불과했으나, 지난해년에는 약 2억 달러로 10배 증가하는 등 WHO 인증이 국내 백신 수출에 크게 기여했다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업체가 WHO로부터 신속한 인증을 받아 해외 시장으로 적극 진출할 수 있도록 WHO와 공동실사 및 품질·안전성정보 공유 등을 통해 지속적으로 공조체계를 강화하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/