식약처, 체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인 9종 마련

- 산전검사 4종 및 암유전자 5종 검사 시약

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2013-05-30 11:24

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 체외진단분석기용 시약 제조·수입업체의 허가심사에 도움을 두고자 ‘체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인’을 9종을 마련하였다고 밝혔다.

이번에 마련되는 가이드라인은 ▲산전검사 검사시약 4종 ▲고형암 및 혈액암 관련 유전자 검사시약 5종이다.

각 가이드라인에는 허가심사 신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 수록되어 있다.

※ 산전검사 : 태아 기형 및 사망에 영향을 줄 수 있는 감염체 4종(톡소포자충, 풍진바이러스, 거대세포바이러스, 대상포진바이러스 검사)

체외진단분석기용 시약은 지난해까지 위해도가 높은 3·4등급 제품을, 올해까지는 1·2등급 제품의 허가(신고)를 추진하여 체외진단분석기용 시약에 대한 국가관리체계를 갖추게 된다.

식약처는 이번 가이드라인마련으로 체외진단분석기용시약 제조·수입업체에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 허가심사 지원을 위한 다양한 맞춤형 서비스를 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침)에서 확인할 수 있다.

또한 오는 6월 14일 서울 강남구 삼성동 소재 코엑스에서 이번가이드라인과 관련한 민원설명회도 개최 할 예정이다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/