식약처, ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’ 안전성 서한 배포

- 조산통 억제 목적으로 장기사용 시 영아 골격이상 위험

뉴스 제공

2013-06-03 16:59

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품식품의약국(FDA)는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과, ‘조산통 억제’ 목적으로 5~7일 이상 계속하여 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표하였다.

또한, 미국 FDA는 ‘조산통 억제’는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.

식약처는 이번 조치와 관련하여 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용할 것을 밝혔다.

국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 효능·효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ 이다.

※ 태아위험도 분류 A등급(Pregnancy Category A) : 임부에 대한 연구결과 임신기간 전체에 걸쳐 태아에 대한 위험성이 나타나지 않음

※ 태아위험도 분류 D등급(Pregnancy Category D) : 태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있으나, 약물 투여로 임부에 대한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/