식약처, ‘2013 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회’ 개최
이번 설명회는 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인이 본격적으로 늘어나는 7월 전에 백신의 제조 및 수입제약업체의 이해를 돕기 위해 마련되었다.
주요 내용은 △계절인플루엔자 백신 국가출하승인 신청 방법 등 민원절차 △가장 빈번히 발생하는 보완사항을 중심으로 국가출하승인 신청 시 유의사항 △제출자료인 ‘제조 및 품질관리요약서’의 작성 요령 등이다.
또한 이번 설명회에서는 올해 6월말, 개정 예정인 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’의 변경되는 내용에 대한 설명도 진행한다.
※ 국가출하승인제도 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품을 시중에 판매하기 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도
식약처는 올해 국내 유통이 예상되는 계절인플루엔자 백신의 양은 지난해와 비슷한 약 2천2백만명 분으로 전망하고 원할한 공급을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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