Invivoscribe FLT3 테스트 관련 특허, 미대법원 판결로 공고해져

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2013-06-24 10:19

샌디에고 캘리포니아주--(뉴스와이어)--‘Association of Molecular Pathology v. Myriad,’ 사건에서 미대법원은 BRCA1 및 BRCA2 유전 특허 주장을 기각했다.

진단 커뮤니티로서는 Myriad 판결의 한계가 유전자 및 유전자 자체의 일부, 자연에 이미 존재하는 ‘물질의 합성’에만 적용된다는 것을 유의하는 것이 중요하다. 반면, Invivoscribe Technologies, Inc. 및 동사의 테스트 관련 자회사인 LabPMM은 다음과 같이 다른 특허 보호: 분자 및 유전자 테스트 및 진단의 새로운 방법을 근거로 한 주장을 가지고 있다. 지난 주 판결로 Invivoscribe의 주장의 타당성이 계속 인정받은 것은 환자들의 승리이며 전세계에서 조화로운, 일관성을 갖춘 유전학적 테스트의 추가 발전을 가능하게 할 것이다.

법원의 판결을 자세히 들여다 보면 이는 다음 두 가지 구체적인 문제로 국한된다. (1)은 자연적으로 발생하는 DNA의 유리된 부분이 특허 인정 대상인지 여부, 그리고 (2) 는 자연스럽게 생성된 유전적 물질의 cDNA가 특허 인정 대상인지 여부이다. 그 대답은 각각 “아니요”와 “예”이다. 법원은 다음과 같이 자신의 판결의 한계를 강조했다.

“이번 판결이 함축하지 않는 것에 유의하는 것이 중요하다. 먼저, 이 법원에 제시된 방법에 대한 주장이 존재하지 않는다…이번 사건에는 BRCA1 및 BRCA2 유전자에 대한 지식의 새로운 응용에 대한 특허는 관련되지 않는다…Myriad의 도전받지 않은 주장의 상당수는 그러한 응용에 국한되어 있다.”

요약하면, 미대법원은 유전학적 발견으로 파생되는 방법적 주장의 특허 인정 가능성에 대해 아무런 변경도 하지 않았음을 분명히 밝혔다. 이는 FLT3 ITD 돌연변이 테스트에 대한 Invivoscribe의 포괄적인 특허 관련 위상에 대해 아무런 부정적인 영향도 없다는 것을 의미한다. 미대법원은 한 걸음 더 나아가 하급 법원과 일반 대중들에게 특허는 여전히 유전학적 테스트 분야에 보호를 제공하고 있음을 알렸다.

제프리 밀러(Jeffrey Miller) Invivoscribe Technologies CEO는 “특허는 원래 의도대로 발견과 혁신에 인센티브를 주고 수준 높은 제품을 개발하고 확인하는 작업을 독려하고 독점성의 창구를 제공하고 우리 고객들을 위해 품질 테스트를 수행하기 위한 기회를 제공하도록 사용되어야 한다는 것이 Invivoscribe의 일관된 견해이다. 이를 위해 우리는 현재 제약 회사와 파트너 관계를 맺고 FDA의 감독하에 전세계에서 최고로 특성화된 신호 비율 FLT3 분석을 개발하고 있다. 이것은 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 차세대 표적형 진료를 위한 처치를 지시하기 위해 FDA가 필요로 하는 것이다.”라고 밝혔다.

고품질 분자 테스트 개발을 위해서는 수백만 달러의 금전과 수 많은 과학자, 기술자 그리고 규제 관련 전문가들로 구성된 그룹이 몇 년간 집중적으로 수행하는 노력이 필요하다. 이에 필요한 자원들은 특허 시스템이 제공하는 단기적인 보호 기능 없이는 확보가 불가능하다.

제프리 밀러 CEO는 “우리는 분자 진단 분야에서 리더로 남기 위해서는 최고 수준의 품질, 신뢰할 수 있는 테스트를 우리 고객들에게 시점에 맞는 방식으로 그리고 적절한 가격으로 제공해야 한다는 것을 알고 있다. 그렇지 않을 경우 특허가 만료되면, 고객들은 다른 테스트 옵션을 모색하게 될 것이다. 수준 높은 테스트와 시약의 개발과 검증에 대해 초점을 맞춰왔고 앞으로도 계속 그렇게 할 계획이다.”라고 덧붙였다.

분자 진단의 표준화의 장점은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 요즘과 같은 분자 의학과 유전자 표적 진료법의 신시대에서 학술 전문가와 규제 당국은 모두 테스트가 일관성과 정확성을 갖춰야 한다는 것을 명확하게 이해하고 있다. 리처드 실스키 박사(Dr. Richard Schilsky, 시카고 대학교, 미국 임상 암전문의 협회 회장)가 최근 밝힌 바와 같이 불량한 테스트는 저질 약 만큼 환자에게 해롭다.

미래지향적인 안목을 가지고 Invivoscribe는 AML에 대한 표적형 약품 진료를 지시하기 위해 전세계에서 사용 가능한 조화롭고 일관성을 갖춘 FLT3 돌연변이 테스트를 개발, 정제, 검증 및 규제 당국의 승인을 위한 준비 작업을 진행하고 있다. 이와 같이 조화로운 FLT3 테스트에 대한 투자는 분명 특허 보호가 없다면 불가능했을 것이다. 그리고 그러한 특허 보호는 계속되고 있다.

Invivoscribe Technologies, Inc. 관련 정보

비상장 기업인 Invivoscribe Technologies, Inc.는 PCR 기반의 분자 시약, CE 인증 IVD, ASR(Analyte Specific Reagents) 및 혈액종양내과와 혈액병리학 분야를 대상으로 하는 RUO 테스트 제품 및 컨트롤의 세계적인 공급업체이다. Invivoscribe와 그 자회사들은 백혈병, 림프종 및 기타 림프증식성 질병을 식별하고 분류하며 모니터하는데 사용되는 임상적으로 입증되고 개인화된 분자 진단 제품을 전세계적으로 제공한다. 이러한 분자 테스트의 결과로 의사들은 환자들에게 가장 성공적인 치료 방법을 판단하여 권유할 수 있다.

Invivoscribe는 캘리포니아 샌디에고의 GMP 시설 내에서 제품을 제조한다. Invivoscribe의 제품 대부분은 특허로 보호되어 있다. Invivoscribe의 제품들은 현재 Invivoscribe (USA) 및 Invivoscribe SARL (프랑스)로부터 직접 그리고 전세계 대리점 망을 통하여 50여 개 국가의 500여 고객들에게 판매되고 있다.

LabPMM LLC 및 LabPMM GmbH 관련 정보

Invivoscribe의CLIA 및 CAP 인증 실험실인, LabPMM LLC (미국 샌디에고) 및 LabPMM GmbH (독일 플라넥-마르틴스리에드)는 2개의 서로 다른 특허군의 대상인, FLT3 및 NPM1 생물 지표에 대해 돌연변이 테스트를 수행할 수 있는 라이선스를 가진 세계 유일의 표준 실험실(일본 제외)들이다. LabPMM 임상 표준 실험실들은 미국과 독일에서 테스트 용도로 Invivoscribe가 생산한 cGMP 제품을 사용한다.

웹사이트: https://www.invivoscribe.com/

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