식약처, ‘히드록시에칠전분’ 함유 혈장증량제 안전성 서한 배포
- 위독한 환자에게 사용하지 않도록 권고
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 다음과 같은 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.
미국 식품의약품청(FDA)는 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토결과, 동 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 조사되어, 허가사항에 관련내용을 반영하였다.
또한 심장우회술 관련 심장절개수술 환자의 경우 동 제제 사용과 출혈증가의 관련이 있어 과다출혈에 대해 경고를 추가 하였다.
캐나다 연방보건부(Health Canada)는 패혈증이 있는 위독한 환자에 대한 최근 임상연구 검토 결과, 다른 혈장증량제에 비해 동 제제를 투여 받은 환자들이 신부전 및 사망위험이 더 높은 것으로 조사되어, 위독한 환자에 사용하지 않도록 권고하고 허가사항을 개정할 계획임을 밝혔다.
식약처는 이번 정보사항과 관련하여 해당 품목의 안전성에 대한평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.
참고로 국내에 유통되는 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제의 허가사항에는 ‘신부전 환자에 투여하지 말 것’ 등 신장 관련 내용이 반영되어 있다.
※ 혈장증량제: 저혈량증(Hypovolaemia, 탈수 또는 혈액손실로 인한 혈액부피 저하) 및 저혈량성 쇼크(Hypovolaemic shock, 혈액량 감소로 인한 급격한 혈압 감소)과 관련하여 손실된 혈액량을 대체하는 약물
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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