Invivoscribe, FLT3 방법 특허 청구항 확정

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2013-07-17 17:08

샌디에고 캘리포니아주--(뉴스와이어)--Invivoscribe Technologies, Inc. (“Invivoscribe”)는 FLT3 내부 직렬 중복(FLT3 ITD) 변이 테스트를 다루는 국제 특허의 중심에서 방법 청구항을 성공적으로 방어했다.

독일의 연방 특허 법원은 2013년 7월 9일 FLT3 ITD 테스팅을 다루는 유럽 특허 EP 959 132 B1 의 독일 해당 부분에 대한 모든 최초 방법 청구항을 약간 수정하여 확정했다. 이 확정 청구는 여전히 2013년 4월 25일 독일지방법원의 특허 침해에 대한 Invivoscribe 승소 및 MLL Münchner Leukämielabor GmbH (“MLL”) 패소 판결의 기반 역할을 한다.

MLL은 독일 연방 법원에 일본의 오츠 소재 Takara Bio가 소유하고 있고 Invivoscribe에 독점적으로 라이선스된 FLT3 테스트 특허 EP 959 132 B1 - “Nucleic acid encoding a mutant receptor type protein kinase”의 무효를 위한 항소를 제기했다.

이 법원의 다섯 명으로 구성된 재판부는 관련 FLT3 변이에 대한 테스트에 대해 Invivoscribe의 방법 청구항은 부적절하게 특허를 통제하며, 특정 내부 직렬 중복 변이를 식별하기 위한 순서가 해당 방법 청구를 적용하기 위해 필요하다는 MLL의 주장을 기각했다. 전체 브리핑 후, 전문가들은 긴 토론을 했고, 법원은 해당 방법 특허가 기발하고, 창의성이 있으며, 특허를 받을 자격이 있다고 판정하여 오직 사소한 청구항 개정으로 해당 청구를 확정했다. 이 법원은 또한 FLT3 의 정의된 하위영역의 길이 변이의 보호가 FLT3 ITD 특허의 방법 청구항에 대한 보호 범위에 충분히 속하며 해당 배열이 필요하지 않다고 확정했다.

특허 침해 기간 동안 MLL의 수입에 대한 데이터를 검토한 후, 특허의 주요 가치를 고려한 연방 특허 법원은 분쟁 가치를 EUR 10M으로 책정했다.

Invivoscribe의 CSO이자 CEO인 Dr. Jeffrey Miller는 4월 7월의 법원 청문회에 대해, “이번 승소는 AML 환자들에게 커다란 승리이다. FLT3는 급성 골수성 백혈병을 대상으로 하는 약물에 대해 가장 중요한 단일 생체지표이며, 임상 실험에 참여할 수 있는 환자의 수는 제한되어 있다. 당사는 제약 업계의 선두기업들과 협력하면서 FLT3 변이 테스트를 조화시키기 위해 막대한 노력을 기울였다. 시의적절한 표준화된 테스트는 환자들이 가속화된 약품 실험에 더 쉽게 액세스하여 가입할 수 있도록 해준다. 환자들이 제공한 보호로만 가능한 이 국제적인 노력은 더욱 급속한 발전과 약품 승인을 유도하여 급성 골수성 백혈병이 있는 환자들을 도울 수 있다”고 말했다.

뮌헨의 청문회에 참석한 Miller는 특히 FLT3 ITD 변이 테스트의 과학적이고 의학적인 맥락을 이해하기 위해 다섯 명의 재판부가 기울인 노력에 인상을 받았다.

Invivoscribe는 FLT3의 막근접(juxtamembrane) 영역에서 내부 직렬 중복 변이를 위한 시험관 진단 테스트의 방법을 다루는 특허에 대해 전 세계적인 독점 라이선스를 보유하고 있다. 독일에서 확정된 특허는 유럽 전역과 미국 및 일본에서 발행된 FLT3 테스트 방법 특허를 반영하며 테스트를 순서, 길이 분석 또는 기타 방법으로 했는지 여부를 적용한다. 이러한 테스트를 수행한 기관은 특허법의 준수와 복잡한 문제를 피하기 위해 Invivoscribe 또는 테스트 자회사인 Laboratory for Personalized Molecular Medicine (미국에서는 LabPMM LLC, EU에서는 LabPMM GmbH)에 연락해야 한다.

Invivoscribe의 청문회 대변인은 Vossius & Partner of Munich (수석 변호사 겸 독일 및 유럽 특허 변호사: Dr. Joachim Wachenfeld, 독일 특허 변호사: Dr. Andreas M. Robinson, 사무 변호사: Dr. Georg Andreas Rauh 및 Dr. Thure Schubert), Andrew Simpson (Knobbe Martens Intellectual Property Law, California)및 James Isaacs (회사 변호사)이 맡았다.

FLT3 테스트 관련 정보:

급성 골수성 백혈병(AML)은 가장 만연한 급성 성인 백혈병이다. 2013년 미국과 유럽에서 약 30,000명이 급성 골수성 백혈병 진단을 받고 20,000명이 이 질병으로 사망할 전망이다. FLT3 내부 직렬 중복 변이(또한 termed FLT3-ITDs 또는 FLT3 길이 변이)가 약 25%의 AML 환자들에게 나타나며 세포 유전적으로 정상인 AML 환자들의 결과에 대한 가장 중요한 단일 예후적 지표를 나타낸다. 따라서, FLT3-ITD 변이 테스트는 WHO와 전세계 최고의 암 치료 센터에서 판단한 바와 같이 AML 환자들의 진단 평가에 있어서 의무적인 표준이다.

Invivoscribe Technologies, Inc.

개인 소유의 생명과학기업인 Invivoscribe Technologies, Inc.는 PCR과 NGS 기반의 분자 시약, CE 표시의 IVD, ASR(Analyte Specific Reagents) 및 혈액종양내과와 혈액병리학 분야를 대상으로 하는 RUO 테스트 제품 및 컨트롤의 세계적인 선두 제공업체이다. IVS와 그 자회사들은 백혈병, 림프종 및 기타 림프증식성 질병을 식별하고 분류하며 모니터하는데 사용되는 임상적으로 입증되고 개인화된 분자 진단 제품을 전세계적으로 제공한다. 이러한 분자 테스트의 결과로 의사들은 환자들에게 가장 성공적인 치료 방법을 판단하여 권유할 수 있다.

Invivoscribe는 캘리포니아주 샌디에고의 중앙 집중식 cGMP 시설에서 모든 제품을 제조한다. Invivoscribe가 소유하거나 독점적으로 라이선스한 특허는 Invivoscribe의 다수 제품을 보호한다. Invivoscribe의 제품들은 현재 Invivoscribe (USA) 및 Invivoscribe SARL (프랑스)로부터 직접 그리고 전세계 대리점 망을 통하여 50여 개 국가의 500여 고객사에 판매되고 있다. 자세한 내용은 http://www.invivoscribe.com에서 확인할 수 있다.

LabPMM LLC 및 LabPMM GmbH 관련 정보

Invivoscribe의 CLIA- 및 CAP-인증 실험실, LabPMM LLC (미국 샌디에고), 및 LabPMM GmbH (독일 플라넥-마르틴스리에드)는 두 가지의 서로 다른 특허 세트의 적용을 받는 FLT3 및 NPM1 생체 지표에 대한 변이 테스트를 수행하는 라이센스를 소유한 세계에서 유일한(일본 제외) 참조 실험실들이다. 미국과 독일에 있는 LabPMM 임상 참조 실험실들은 이 테스트 필요에 대해 Invivoscribe가 제조한 cGMP 제품을 사용한다. 자세한 내용은 http://www.labpmm.com에서 확인할 수 있다.

웹사이트: https://www.invivoscribe.com/