식약처, 의약품동등성시험 맞춤형 종합설명회 개최
이번 설명회는 최근 개정된 법령 내용과 심사 시 고려사항에 대한 이해를 높이고 의약품동등성시험자료의 다빈도 보완사항의 교육을 통해 보완율을 줄이는 방안 등을 논의하기 위해 마련되었다.
이번 종합설명회의 주요 내용은 △의약품동등성시험 관련규정 개정사항 △개정에 따른 심사 시 고려사항 △의약품동등성시험자료 다빈도 보완사례 및 보완율 감소 방안 △이화학적동등성시험 심사동향 등에 대한 상세 설명 △질의·응답 및 상호의견 소통 등이다.
※ 이화학적동등성시험 : 주사제, 점안제 등의 기준및시험방법(확인, 함량, 순도 등)에 따라 오리지날의약품과 제네릭의약품을 비교하는 시험
식약처는 이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 심사의 일관성, 투명성을 확보하여 제네릭의약품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
의약품안전국
의약품정책과
홍정희
043-719-3153
