식약처, 순환계의약품 복합제 개발 지원
이번 맞춤형 대화방은 ‘11년에 제정한 심사지침을 그 동안 축적한 경험과 심사사례를 반영한 개정안에 대하여 의약품 개발자 및 제약업계 등의 이해 증진 및 의견을 수렴하기 위해 마련되었다.
참고로 ‘11 국민건강통계에 따르면 고혈압 환자는 ’07년 24.6%에서 ‘11년 28.5%로 증가했고, 고지혈증 환자는 같은 기간 10.7%에서 13.5%로 증가하고 있어 부작용 감소 등 동반 치료를 위하여 두 가지 이상의 약물을 병용 투여하는 추세이다.
이번 개정안의 주요 내용은 △복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 제시 △용량-반응에 대한 임상시험자료 면제 등 임상시험 최소화 방안 등이다.
식약처는 이번 개정안을 9월말 최종 확정할 예정이며 개정안은 국내 순환계의약품 복합제 개발 및 국제시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
안전평가원
순환계약품과
임화경
042-719-3003
