식약처, 주요 질의·응답 사례 홈페이지 공개
주요 사례는 △‘사용자 멸균 의료기기’의 근거자료 제출범위 △‘의료기기 안정성시험 기준’에 따른 ‘실온’ 기재 허용범위 △의료기기의 생물학적 안전성 시험규격 작성방법 등이며, 총 159건의 답변사례 포함하였다.
※ 질의응답 사례는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice → 허가심사 사례분석 게시판)에서 확인할 수 있다.
식약처는 이번에 공개한 질의·응답 사례가 의료기기 허가심사 업무의 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
아울러 식약처에는 2012년부터 의료기기심사부를 중심으로 월 1회 이상 ‘의료기기 민원사례 분석회의’를 정기적으로 실시하여 주요 민원사례에 대한 개선방안을 지속적 마련하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
의료기기심사부
정형재활기기과
이인수
043-230-0552
