식약처, 메토클로프라미드 함유제제 안전성서한 배포
유럽 의약품청(EMA)은 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인되었고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가하여 허가변경을 권고하였다. 이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.
권고한 내용은 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.
성인 및 소아(1∼18세)에게 사용하는 경우에도 권장용량(매일 0.5mg/kg)을 초과해서 사용해서는 안되고, 소아의 경우에는 수술 후 구역·구토 치료 및 지연성 항암화학요법제로 인한 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용하여야 한다.
※ 추체외로장애(Extrapyramidal disorders) : 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨, 경련, 진전, 운동마비 등이 발생
식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사·약사 등에게 처방·투약 및 복약지도 시 유의할 것을 당부하였다.
또한 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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