식약처, ‘지스로맥스건조시럽’ 일부 제품 판매 중지 및 회수

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2013-08-02 09:19

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 한국화이자제약(주)에서 수입·판매하는 전문의약품 ‘지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)’의 일부 제품을 7월 31일자로 판매 중지 및 회수한다고 밝혔다.

‘지스로맥스건조시럽’은 기관지염, 폐렴 등에 사용하는 분말가루형태 제품으로 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견되어 시행되었다.

허가 받은 내용 및 외부포장에 잘 못 기재한 내용은 다음과 같다.

- 허가 받은 내용: 이 약 19g (900mg/22.5mL)에는 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.
- 잘못 기재한 내용: 이 약 19g (900mg/22.5mL)에는 물 9mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.

조치 대상은 2개 제조번호(Lot Number: ‘1317-64201’ 및 ‘1317-64202B’) 총 39,837병이며 안전성 등 품질의 문제는 없으나 사용 시 잘 못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다.

식약처는 또한 국내 의약전문가 및 소비자 등에 동 사항을 알리기 위해 안전성서한을 배포한다고 설명하였다.

의사, 약사 등은 ‘지스로맥스건조시럽’ 사용 시 잘 못 기재된 제조번호(2개 Lot) 제품은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 주기를 당부하며 일반 소비자 등은 가까운 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다.

이번 조치와 관련하여 궁금 점이 있는 경우 우리처 의약품관리총괄과(전화: 043-719-2654, 팩스: 043-719-2650)으로 문의할 수 있으며 유해사례 등을 인지하는 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 홈페이지: http://www. drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 연락하면 된다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/