식약처,‘의약품 심사 정보’간행물 발간
이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관 및 제약기업을 지원하기 위해 마련되었다.
특히, 의약품 개발단계부터 허가심사 규제정보를 올바로 알고 전략적 개발을 추진할 수 있도록 의약품 심사사례에 대한 정보를 중점적으로 제공한다.
주요 내용은 △의약품 심사부 추진계획 및 정보 △국제협력 활동 소개 △의약품 심사관련 주요업무 절차 △의약품 주요 심사 현황 △미국, EU 등 국외 규제기관 정보 업데이트 등이다.
‘13년 상반기 허가·심사한 의약품은 신약 5품목, 자료제출의약품 67품목, 희귀의약품 14품목 등 총 86품목이었다.
심사된 의약품의 특징은 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대하여 단일성분 의약품의 치료효과를 기대하기 어려운 경우 복합성분 의약품 개발이 활발한 점이었다.
식약처는 ‘의약품 심사 정보’를 통해 심사관련 국내·외 최신 정보들이 의약품 개발에 실질적으로 많이 활용되어 연구자 및 제약기업 등의 허가 심사 자료 준비에 도움이 될 것이며, 앞으로 1년에 2회씩 정기적으로 간행한다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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안전평가원
의약품심사조정과
연구관 김호성
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