식약처, 바이오시밀러 심사 국제 워크숍 개최

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2013-08-27 10:03

청원--(뉴스와이어)--품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 오는 8월 29일, 30일 양일간 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 지난해에 이어 두 번째로 개최되며, 국내 바이오시밀러 허가심사의 국제조화 및 동등성 판단의 심사 역량 강화를 위해 마련되었다.

캐나다 연방보건부(Health Canada) 소속 심사자, Jian Wang 박사와 Bradley Scott 박사 및 식약처 허가심사자 등이 참석하여 심사 사례 등에 대해 집중 논의할 예정이다.

워크숍 첫째 날(29일)은 공개 행사로 진행되며 △바이오시밀러 개발 동향 △바이오시밀러 임상 고려사항 △캐나다와 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 논의된다.

둘째 날(30일)은 비공개이며, 우리나라와 캐나다의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론 등이 진행된다.

안전평가원은 이번 워크숍이 항체의약품 바이오시밀러를 세계 최초로 허가하는 등 바이오시밀러 개발이 활발한 국내에 도움이 될 것이며, 외국 심사 사례에 대한 토론을 통해 세부적인 심사기준을 맞추어 국내 제품의 국제적인 신뢰를 높이겠다고 밝혔다.

※ 바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 동등하게 만든 의약품

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/