식약처, ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ’ 발간

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2013-08-30 15:04

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 허가 등 관리제도에 대한 의료기기 관련기관 및 업체의 업무처리 편의를 위해 ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ’를 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집(FAQ)은 작년 4월 의료기기 허가관리 체계 개편 이후 빈번하게 발생하는 허가제도 및 품질관리 등에 대한 민원사례를 분석하여 총 159건의 질의·답변을 이해하기 쉽게 정리하였다.

주요 내용은 ▲경미한 변경 상세 적용범위 ▲첨부자료별 요건 ▲동일제품 및 동등공고제품의 정의 등이다.

식약처는 이번 질의응답집(FAQ)이 의료기기업체의 품질관리 및 허가심사 업무 투명성 확보에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/