식약처, 의약품 품목 허가·신고·심사 규정 일부 개정 고시

뉴스 제공

2013-08-30 15:06

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정’(식약처 고시)을 8월 30일 일부 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 소비자가 의약품 주성분의 원료 및 분량을 알아보기 쉽게하여 안전 사용을 도모하는 등 제도의 개선을 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲소비자 친화적 원료 분량 작성기준 개선 ▲사용기한 연장 시 입증방법 확대 ▲서방성 제제의 생동성시험 평가방법 개선 등이다.

1회 흡입량이 중요한 천식치료제 등 에어로솔제의 경우 주성분 분량을 ‘통’단위에서 ‘1회 흡입량’으로 기재하여 소비자가 실제 사용하는 분량을 정확히 알 수 있게 된다.

의약품 사용기한 연장 시 장기보존시험 뿐 아니라 과학적 근거를 토대로 한 자료(장기보존시험 및 가속시험 자료)도 인정하게 된다.

기존 의약품과 동일한 약물 방출 시스템의 서방성제제는 생동성 시험자료를 다른 일반 제제와 동일하게 비교용출시험 자료로 대체할 수 있으며 ‘대한민국약전’에 수록된 40개 모든 제형의 검사 항목을 제시한다.

식약처는 이번 개정이 소비자의 의약품 안전사용에 도움이 되고 제품의 특성에 따른 과학적 평가방법 도입 및 허가심사 제도의 합리적인 운영으로 제약기업 등의 허가 준비기간이 단축될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/