식약처, ‘단클론항제 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 발간
이번 가이드라인은 국내에서 급성장하고 있는 동등생물의약품 분야에서 가장 많은 비율(80%)을 차지하는 ‘단클론항체 동등생물의약품’의 개발을 지원하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 허가된 오리지널 의약품과 등등성을 입증하기 위해 필요한 ▲약리시험 ▲독성시험 ▲임상시험 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 등이다.
참고로 ‘단클론항체의약품’은 항체를 유효성분으로 하며 만성 자가면역질환 및 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 부작용이 적은 유전자재조합의약품으로, 2012년 세계 최초로 우리나라가 허가한 동등생물의약품도 ‘단클론항체 동등생물의약품’이다.
식약처는 이번 가이드라인이 ‘단클론항체의약품’ 등 국내 동등생물의약품의 개발에 도움이 될 것이며, 향후에도 업계 및 관련 전문가와의 의견 수렴을 통해 과학적, 객관적인 동등성 판단의 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 바이오의약품정보방 → 바이오시밀러에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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