2014년 의료기기 재평가 민원설명회 개최

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2013-09-23 16:15

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14년 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획에 대한 민원설명회를 9월 26일(목) 15:00부터 서울시 중구 소재 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲재평가 품목 선정기준 ▲제출자료 ▲신청기간 및 방법 ▲유의사항 등이며 의료기기 재심사 제도를 함께 설명한다.

※ 재평가 : 과거 허가·신고된 의료기기 중 최신 의·과학 수준으로 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 검증하는 제도
※ 재심사 : 신개발의료기기, 희소의료기기에 대하여 품목류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내에 그 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 제도

‘14년 의료기기 재평가 대상은 3·4등급 고위험도 품목 및 2등급 다소비·생활밀착형 의료기기 중 총 829개 제조·수입업소의 275개 품목, 3,562개 제품이다.

재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며, 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등에 첨부자료를 함께 제출해야 한다.

※ 유해사례 : 제품사용 시 발생된 사용상의 오류 등 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용한 경우 발생된 바람직하지 아니한 결과
※ 안전성 정보 : 자사 제품의 안전성 분석 자료 등 허가 받거나 신고한 의료기기의 안전성·유효성과 관련된 국내·외의 새로운 자료나 정보

식약처는 급속히 발전하는 과학기술 수준에서 맞춰 의료기기의 안전성 및 유효성을 지속적으로 재검토할 것이라며, 소비자가 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

‘14년도 재평가 계획에 대한 자세한 내용은 홈페이지 www.mfds.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공고에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/