식약처, 치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인 제공

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2013-09-27 13:24

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 시린이 치료에 필수적인 ‘지각과민처치제’의 안전성과 유효성 확인 방법을 담은 ‘치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인’을 개발·제공한다고 밝혔다.

※ 지각과민처치제: 충치나 마모 등으로 손상된 치아에 차가운 물 등이 접촉 될 경우 발생되는 ‘시린이’ 치료에 사용되는 치과용 의료기기

이번 가이드라인은 최근 구강 스케일링과 미백치료 증가와 함께 지각과민증상(시린이, dental hypersensitivity) 환자가 급증하였고, 이를 치료하는 제품이 다양하게 출시되는 점을 감안하여 ‘지각과민처지체’ 품질관리에 필요한 정보 제공을 위해 마련하였다.

주요내용은 지각과민처치제의 ▲물리·화학적 특성과 생물학적 안전성에 대한 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다.

현재 지각과민처치제는 국제적으로 표준화된 단일 시험방법이 없어, 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049를 반영하고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 반영하여 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 하였다.

※ ISO4049 : 접착 및 수복용 고분자 소재 평가기술
※ ISO10993 : 의료기기의 생물학적 특성 평가

식약처는 이번 가이드라인이 ‘지각과민처치제’의 품질관리 및 제품개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기에 대한 국제규격 조사 및 실험 연구 등을 지속적으로 실시하여 품목별로 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침,가이드라인,해설서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/