식약처, 세포치료제 심사 기준 국제적 논의의 장 마련

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2013-09-27 13:25

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘2013년 세포치료제 규제당국자 초청 국제 워크숍’을 오는 10월 1일부터 2일까지 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 지난해 세포치료제 품질 분야의 심사 이슈를 논의한 데 이어 두 번째로 개최되며, 유럽의약품청(EMA), 캐나다연방보건부(Health Canada), 미국식품의약품청(FDA), 독일연방생물의약품원 규제당국자를 초청하여 세포치료제 비임상시험 심사 시 고려사항 및 사례 등에 대해 집중 논의하기 위해 마련되었다.

첫째 날은 EU, 캐나다, 독일 규제당국자와 제약업계, 학회 전문가 등이 함께 ▲세포치료제 심사 시 고려사항 ▲EU의 세포치료제 규제현황에 대해 논의한다.

둘째 날은 규제당국자간 비공개로 진행되며 ▲미국의 비임상시험 가이드라인 소개 ▲비임상 동물모델의 적정성 등 심사 고려사항에 대해 논의할 예정이다.

안전평가원은 이번 워크숍이 세포치료제와 같은 첨단제제 개발에필요한 정보를 제공하는 동시에 해외 규제 당국자와의 긴밀한 협조체계를 구축하여 국내 제품에 대한 국제적 신뢰를 제고하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/