글로벌헬스케어, ‘국가별 의약품 허가전략’ 발표

- 미국, EU, 일본, 중국 및 한국 등 국가별 의약품 허가전략

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2013-10-01 15:30

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서울--(뉴스와이어)--㈜글로벌헬스케어 대표이사(이진영)는 지난 9월 27일(금) 보건복지부, 한국보건산업진흥원 등이 지원하고 한국신약개발연구조합이 주최한 2013년도 제약산업 R&D기획 전문인력 양성과정 2단계 심화과정에서 제약기업, 벤처기업, 대학, 출연연구기관, 컨설팅기관, 로펌 등의 인허가, 사업전략, 연구/개발기획, 라이센싱, 사업 개발담당 임직원, 산학협력단 담당자, 기술마케팅 담당 실무자, 프로젝트 매니저, 계약, 공동 연구, 산학협력/전략적제휴 담당자, 자기개발 및 네트워크 구축을 희망하는 업계 종사자 등을 대상으로 ‘제약업계에서 꼭 필요한 국가별 인허가 전략’에 대해 발표하였다.

이날 강의에서는 전 세계적으로 고령화와 지구온난화, 환경오염, 난치성·만성질환 증가에 대응하고, 각국 규제당국들의 신제품 허가등록에 대한 규제 심화에 따른 연구개발 결과물의 실용화의 관문인 허가등록이 갈수록 어려워 지고 있는 상황에서 이를 극복하기 위한 허가등록 전략의 중요성과 인허가 방법론에 대하여 국가별 실전적인 해결책을 제시하였다.

또한 기술적, 제도적, 영업적 및 마케팅 측면에서의 허가전략의 필요성과 국내외 주요 국가들의 신약 등 허가현황, 미국, 유럽연합, 일본, 중국, 한국 등 주요 국가들의 신약(신약, 바이오신약, 천연물신약), 제네릭 의약품 및 OTC 의약품 등의 허가제도와 인허가 방법 등에 대하여 전략적인 측면과 프로세스 및 각종 Tool에 관한 실전적인 내용이 다루어졌다.

특히 신제품 개발을 위한 국가 및 민간의 R&D가 급증하고 있으며 이미 가시적인 많은 연구성과들이 창출되고 있으나 연구결과들의 해외 license out 실적이 미미한 것은 각국의 인허가 제도에 따른 허가전략에 대한 근본적인 이해부족 등이 원인으로 지목되고 있다.

따라서 본 과정에서는 연구개발 결과물의 실용화를 위해서 국내외에서 통용되는 인허가 전략을 미국, 유럽, 중국, 일본 등 국가별로 기본 원리와 신약, 제네릭 등 의약품의 허가를 위한 인허가 당국에서의 요구사항에 대해 소개하고 특히, 이를 위해 세부적으로 미국과 유럽 등의 인허가기관의 조직구성 현황, 규제방식, 요구서류, 인허가 절차, Scientific Guideline 입수방법, 미국과 유럽에서의 IND승인 획득 접근방법 등에 대해 회사나 연구기관, 정부 등에 도움을 주고자 하였다.

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