식약처, ICH Q3D 가이드라인 번역본 공개
이번 가이드라인은 의약품 제조과정에서 혼입, 잔류될 수 있는 금속성불순물을 총량 기준으로 설정하지 않고 각각의 금속 별로 기준을 설정하여 관리하기 위해 마련되었다.
가이드라인 초안은 식약처가 참여하고 있는 ICH 전문가위원회에서 ‘10년부터 올해 7월까지 마련하였으며, 이번에 공개하는 번역본은 식약처와 국내 제약업체 등으로 구성된 태스크포스팀에서 마련하였다.
주요 내용은 △금속성불순물의 독성평가 △24종 금속성불순물의 투여경로별 1일 노출허용량 △1일 노출 허용량 이하 관리방법 등이다.
안전평가원은 가이드라인 번역본에 대한 국내 제약업계 의견을 종합 수렴한 후, ICH에 제출하여 최종 가이드라인에 반영되도록 논의할 계획이다.
본 가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 11월 17일까지 식품의약품안전처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 / 의약품규격과 전화: 043-719-2954, 팩스: 043-719-2950)에 제출하면 된다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
※ ICH : 의약품국제협력조화회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항의 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하고자 하는 국제협력단체
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전처
안전평가원
의약품규격과
김은경
043-719-2951∼7
