식약처, 제2차 백신검정 국제교육 프로그램 실시
이번 교육은 백신 등 생물학적제제에 대한 안전성·유효성을 확보하기 위해 시중 유통 전 철저한 품질검사 등을 실시하는 국가출하승인 제도에 대한 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 능력을 향상시키기 위해 마련되었다.
부탄, 말레이시아, 필리핀, 태국, 베트남, 방글라데시의 국가출하승인 품질관리 담당자 등 총 8명이 참가한다.
주요 교육 내용은 ▲국내 국가출하승인 및 품질보증제도 교육 ▲무균시험 원리 및 시험법 ▲정제 Vi 장티푸스백신 시험법 ▲분자량, 다당류 함량 시험법 ▲치메로살함량 시험 원리 및 시험법 ▲국내 백신 제약기업 견학 등이다.
참고로 식약처는 세계보건기구(WHO)가 지정하는 ‘생물의약품 표준화분야 세계보건기구 협력센터’로 미국(FDA/CBER), 영국(NIBSC), 일본(NIID), 호주(TGA)에 이어 5번째로 지정되어 아시아지역의 백신 등 품질관리를 선도하고 있다.
또한, 국가검정 시스템의 국제 기준을 충족하여 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정받아 ‘퀸박셈주’ 등 7개 국내 제조 백신의 수출 지원을 지속적으로 수행하고 있다.
* WHO 위탁시험기관: WHO가 유니세프 등으로 납품하는 백신의 품질적합성 평가를 위해 시험 등을 위탁하는 기관
안전평가원은 이번 교육을 통해 아시아지역 개발도상국의 백신 안전관리 역량을 강화하고, 나아가 우리나라 백신의 제조, 품질관리 기술력을 홍보하여 국내 백신의 해외시장 진출 및 수출증가에 도움이 되도록 지속적인 지원을 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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