식약처, 세포치료제 주성분 명칭 기재 원칙 가이드라인 발간
이번 가이드라인은 최신 생명공학기술이 접목되어 16개 품목이 허가되고, 75건의 임상시험이 승인되는 등 개발이 활발한 세포치료제 주성분의 명칭 기재 원칙을 마련하여 연구 개발자, 임상시험자 및 허가심사자의 혼란을 막고 성분별로 체계적으로 관리 하기 위해 마련되었다.
참고로 세포치료제는 세포를 주성분으로 이용한 의약품으로, 세포의 특성과 규격이 각각 달라 구조적, 생물학적 특성을 반영한 주성분 명칭 기재방법이 필요하다.
세포치료제 주성분 명칭은 ‘접두어’, ‘삽입어’, ‘접미어’ 세부분으로 구성되며, 각각 ‘세포의 기원’, ‘유래 조직(또는 세포)’, ‘세포의 종류’를 나타낸다.
‘접두어’는 ‘자가’, ‘동종’, ‘동물명’ 중 하나를 선택한다. 자신의 조직 또는 세포인 경우에는 ‘자가’로, 다른 사람으로부터 기증받은 경우에는 ‘동종’으로 기재한다.
‘삽입어’는 골수유래, 혈액유래 등으로, ‘접미어’는 각질세포, 지방세포 등과 같이 기재하면 된다.
참고로, 환자의 혈액으로부터 배양한 자연살해세포의 경우 주성분 명칭에 ‘자가혈액유래자연살해세포’로 기재하면 된다.
식약처는 가이드라인을 통해 개발이 활발한 세포치료제의 체계적이고 일관된 주성분 기재가 가능하고, 주성분 허가사항을 표준화하여 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 바이오의약품정보방 → 가이드라인에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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세포유전자치료제과
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