식약처, 리토드린 산과적응증 사용제한 안전성 서한 배포
유럽 의약품청(EMA)은 고용량의 속효성베타효능제를 산과적응증(진통수축 억제 등)에 사용했을 때 위험성 자료를 검토한 결과, 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다고 확인했다.
경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.
식약처는 국내에서 허가된 속효성베타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제로 제이더블유중외제약(주)의 ‘라보파서방캡슐’ 및 ‘라보파주사’가 있다고 밝혔다.
이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사·약사 등에게 처방·투약 및 복약지도할 때 유의할 것을 당부하였다.
아울러 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
※ 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists) : 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속됨
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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