식약처, 국제 표준 생약 확립 공동연구 추진
이번 국제 공동연구는 ‘세계보건기구(WHO) 서태평양지역 회원국이 참여하는 국제조화포럼(FHH)’이 올해 10월 안전평가원이 제시한 가이드라인을 채택하여 ‘15년까지 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’을 완성하기 위해 추진된다.
가이드라인의 주요 내용은 표준생약의 채집 및 가공의 제조과정과 검증을 위한 시험방법 등이다.
참고로, 표준생약은 한약(생약)제제의 제조 및 품질관리에 기준이 되는 물질로서, 현재까지 국제적으로 인정되는 표준품이 마련되어 있지 않다.
※ 생약규격국제조화포럼(FHH) : 세계보건기구 서태평양지역본부(WHO/WPRO) 국가 중 전통의약을 의약품으로 관리하고 있는 7개 국가(한국, 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가폴, 홍콩)를 중심으로 한약(생약)의 기원, 기준·규격 등의 국제 조화를 목적으로 하는 국제 협력회의
※ 표준생약 : 원식물의 기원이 명확하고 품질 기준·규격 등이 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 적합하여, 품질관리의 표준이 되는 생약
안전평가원은 자체 개발한 가이드라인의 채택은 생약의 표준화 분야에서 국제적으로 인정받은 계기라고 밝혔다.
아울러 ‘14년부터 WHO와 공동으로 라오스, 캄보디아 등 전통약물을 사용하는 FHH 비회원국 등과도 국제 표준생약에 관한 정보를 공유해나갈 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전처
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김종환
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