식약처 ‘동물유래성분 원재료 사용 의료기기 바이러스 불활화 가이드라인’ 발간

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2013-11-12 10:58

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 동물유래 원재료를 사용하는 의료기기 제조·수입업체에서 활용할 수 있는 ‘동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

※ 동물유래성분 원재료 사용 의료기기
- 콜라겐, 뼈 등과 같이 동물에서 추출된 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 창상피복재, 조직수복용생체재료, 콜라겐사용인공혈관, 봉합사, 지혈제 등

이번 가이드라인은 동물유래 원재료에 존재할 수 있는 바이러스를 제거하거나 비활성화시키는 ‘불활화 처리공정’을 자세히 안내하고자 마련되었다.

주요내용은 ▲처리공정 기재방법 ▲바이러스 불활화 입증자료 ▲바이러스 불활화 검증시 고려사항 등이다.

식약처는 이번 가이드라인이 동물유래 원재료를 사용하는 의료기기 업체의 허가·심사 신청 및 제품개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제품개발에 도움을 줄 수 있는 분야별 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서)에서 확인할 수 있다.

참고로 가이드라인 설명회는 오는 11월 14일(목) 서울시 강남구 소재 한국의료기기산업협회 대회의실에서 실시한다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/