식약처, ‘의약품 개발지원 교육 워크숍’ 개최
이번 워크숍은 지난 6월 27일, 9월 10일에 이어 세 번째이며 국내에서 개발된 의약품의 해외 진출을 지원하고자 미국, 남미 등 주요 수출대상 국가의 허가 제도, 관련 규정 및 수출 사례 등을 안내하기 위해 마련되었으며, 제약기업, 의약품 개발 관련 벤처, 의약품 연구개발자 등이 참석할 예정이다.
워크숍의 주요 내용은 ▲의약품 국제수준 제고를 위한 향후 계획 ▲중국 CFDA(China FDA)의 의약품 허가 제도 소개 ▲ 미국 FDA 등 글로벌 진출을 위한 임상시험기초자료 국제표준 (CDISC) 소개 ▲고혈압치료제 남미지역 수출 사례 ▲항생제 제네릭의약품의 FDA 허가사례 ▲위식도 역류치료제 및 고혈압 복합제 글로벌 허가사례 등이다.
* FDA: Food and Drug Administration,
* CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 수출 대상 국가의 의약품 허가 관련 규정과 수출 성공사례를 소개하여 활발하게 개발이 진행되고 있는 국내신약 및 개량신약의 해외 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참가비는 무료이며, 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 사전 접수할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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