한국, ‘바이오시밀러 규제조화 위킹그룹’ 의장국 선출

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2013-11-22 10:14

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 우리나라가 11월 9일부터 14일까지 일본 오사카에서 개최된 의약품 국제조화 회의(ICH) 기간 중 동시 개최된 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ‘바이오시밀러 규제조화 위킹그룹’ 의장국으로 선출되었다고 밝혔다.

이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정하여 이루어졌으며, ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.

※ ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체

※ IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) 참여국 및 지역단체: EU, 미국, 일본, 스위스, 캐나다, WHO, 싱가포르, 중국, 러시아, 대만, 브라질, GCC(중동지역), APEC, ASEAN, PANDRH(미주), SADC(남아프리카), EAC(동아프리카)

IPRF는 ICH 회원국(미국, EU, 일본) 및 비회원국의 규제당국의 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체이며, 국가 간 규제조화를 촉진하기 위한 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의의 장으로서, 그간 ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.

워킹그룹의 주용 활동 내용은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제현황 및 차이점 파악 ▲WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지 ▲약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.

식약처는 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, EU 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/