한국, ‘바이오시밀러 규제조화 위킹그룹’ 의장국 선출
이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정하여 이루어졌으며, ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.
※ ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체
※ IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) 참여국 및 지역단체: EU, 미국, 일본, 스위스, 캐나다, WHO, 싱가포르, 중국, 러시아, 대만, 브라질, GCC(중동지역), APEC, ASEAN, PANDRH(미주), SADC(남아프리카), EAC(동아프리카)
IPRF는 ICH 회원국(미국, EU, 일본) 및 비회원국의 규제당국의 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체이며, 국가 간 규제조화를 촉진하기 위한 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의의 장으로서, 그간 ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.
워킹그룹의 주용 활동 내용은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제현황 및 차이점 파악 ▲WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지 ▲약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.
식약처는 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, EU 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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