식약처, ‘치오콜치코시드’ 함유제제 안전성 서한 배포
유럽의약품청(EMA)은 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 이수성(염색체 수 또는 배열이상)을 초래할 수 있다는 실험결과를 확인하고, 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures)에 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.
또한, 경구제의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 최대권장용량 및 치료기간을 제한했다.
※ 이수성(Aeuploidy) : 세포당 염색체 수가 기본수의 정수배가 되지 않고, 정수배 보다 1∼여러 개가 많거나 적은 것. 염색체 수 또는 배열 이상
※ 구축(contractures) : 근육이나 힘줄이 수축되어 일정한 방향으로 운동할 수 없는 상태로 심한 경우 팔과 다리가 펴지지 않고 구부러진 채로 유지되어 움직이지 못함
식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사·약사 등에게 처방·투약 및 복약 지도할 때 유의할 것을 당부하였다.
아울러 해당품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.
참고로, 현재 국내에서 ‘치오콜치코시드’ 함유제제는 단일제 6품목, 복합제 7품목, 총 13품목이 있다.
단일제의 경우 한국유니온제약(주) ‘무코나캡슐’이 지난해 2억1천만원 생산되었고, 복합제의 경우 건일제약(주) ‘치오시나정’(17억2천만원), 고려제약(주) ‘치오신정’(2억9천만원), 한국유니온제약 ‘에코시나정’(4천4백만원)이 지난해 생산되었다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
의약품안전국
의약품정보평가팀
박종필 사무관
043-719-2703
