식약처, ‘바이오의약품 GMP 질의·응답집’ 발간
이번 해설서는 GMP 평가 대상 및 실태조사 기준과 제조 현장에서 각 분야(시설·환경관리·제조·품질관리)별 세부기준 적용에 관해 제조·수입업체 등이 자주하는 질의에 대한 답변과 자세한 해설을 제공하기 위해 마련되었다.
또한, 지난해부터 마련한 ‘의약품등 품목별 사전 GMP평가 운영지침’ 등 5개 지침(가이드라인)에 대한 활용도를 높이기 위해 질의와 관련되는 지침을 각각 안내하고, 응답을 지침과 연계하여 종합적으로 제공한다.
식약처는 향후에도 바이오의약품 제조(수입)업체의 제조·품질관리수준 향상을 위하여 GMP 관련 가이드라인(해설서)을 지속적으로 보완·발간하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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바이오생약국
바이오의약품품질관리과
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