식약처, 의약품 의존성 시험법 및 동영상 교육자료 배포
이번 해설서와 동영상 교육자료는 중추신경계에 작용하는 신약을 개발하는 경우 필수적인 의존성 시험법의 절차와 세부 내용을 구체적으로 설명하기 위해 마련되었다.
주요내용은 ▲정신적 의존성 시험법인 조건장소선호도시험법 및 자가투여시험법 ▲신체적 의존성 시험법인 약물변별시험법 및 도약시험법 등에 대한 해설 ▲조건장소선호도시험법 및 자가투여시험법의 동영상 자료 등이다.
안전평가원은 이번 해설서 및 동영상 교육자료를 국내 제약업계, 비임상 시험기관 등에 배포할 예정이며, 구체적인 정보 제공을 통해 의약품 개발 및 심사에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)〉법령정보〉‘지침·가이드라인·해설서’에서 확인할 수 있다.
※ 조건장소선호도시험: 물질에 대한 정신적 의존성 중 보상효과를 평가하기 위해 물질을 특정장소에서만 투여하여 이를 학습한 동물이 해당물질을 투여한 장소에서 머무르는 시간을 측정하는 시험
※ 자가투여시험: 물질에 대한 정신적 의존성 중 강화효과를 평가하기 위해 실험동물이 약물 투여를 위해 스스로 장치를 누르는 횟수를 측정하는 시험
※ 도약시험: 도약횟수로 금단증상 유무를 평가하는 시험법으로 주로 아편수용체에 작용하는 물질에 적용
※ 약물변별시험: 의존성이 알려진 약물(양성대조물질)로 학습된 실험동물이 시험물질을 구별하는지 여부를 측정하여 양성대조물질과 유사한 의존성이 있는지 여부를 판별하는 시험
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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안전평가원 약리연구과
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