식약처, ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단’ 과제 발표회 개최
이번 과제발표회는 ‘13년에 추진한 ‘다이나믹바이오’ 5개 분과 15개 과제에 대한 수행결과 공유 및 논의를 위해 마련되었다.
바이오제약기업, 학계, 관련 연구기관 등의 전문가 125명이 참석할 예정이다.
5개 분과 과제의 주요 내용은 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련(총괄기획분과) ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석(유전자재조합분과) ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련(백신분과) ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항(세포유전자치료제분과) ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련(GMP분과) 등이다.
참고로, ‘다이나믹바이오’는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여하고 있다.
총괄기획분과 등 5개 분과로 구성되어 있으며, 제도 개선 등의 해결방안을 도출하기 위해 분과별로 월 1회 분과회의를 지속적으로 개최하고 있다.
식약처는 이번 과제발표회를 통해 바이오의약품 분야 제약기업, 학계, 전문가 등의 폭 넓은 정책 참여에 도움이 될 것이며, 향후에도 민·관 협력의 장을 지속적으로 확대해 나가겠다고 밝혔다.
아울러, 다이나믹바이오의 ‘13년 추진과제 결과는 ‘14년 바이오의약품 허가·심사·관리 등 주요 정책에 적극 반영할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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