이로코제약, 미국 외 지역의 조르보렉스TM (성분명: 디클로페낙) 상용화 확대를 위한 전략적 협약 체결

- 중동, 북아프리카 및 인도네시아 지역의 독점 라이선스 협약으로 조르보렉스의 글로벌 입지 확대 추진

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2013-12-13 09:40

필라델피아--(Business Wire / 뉴스와이어)--진통제분야 전문제약기업 이로코 제약 유한책임회사(Iroko Pharmaceuticals, LLC)는 자회사인 이로코 제약 주식회사(Iroko Pharmaceuticals Inc.)가 레바논 제약기업 알고리즘 SAL (Algorithm SAL)과 인도네시아 제약기업 PT 프라타파 니르말라(PT Pratapa Nirmala, 파렌하이트)과 라이선스 협약을 체결, 이 협약에 따라 두 업체는 각각 중동, 북아프리카 및 인도네시아 지역 내 조르보렉스(ZORVOLEX™, 성분명: 디클로페낙) 캡슐에 대한 독점 판매권을 획득하게 된다고 오늘 발표했다. 이번 협약에 따라 알고리즘과 파렌하이트는 해당 지역에서 해당 의약품에 대한 규제 및 가격 산정 승인 취득과 판매 및 공급에 대해 책임을 지게 된다. 조르보렉스는 2013년 10월 미 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 취득했으며, 이외의 국가에서는 판매에 대한 승인이 이루어지지 않은 상태이다.

이로코 제약의 존 바브리카(John Vavricka) 사장 겸 CEO는 “이로코 제약의 사업 모델은 전 세계 각 지역의 파트너들이 가진 전문성과 지식을 활용하는 것이며, 협업을 통해 우리 제품을 이 지역 환자들에게 제공하는 것이다”라며 “저용량 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 전 세계 환자들에게 제공, 아직 충족되지 않은 통증 분야 니즈를 해결하는 것이 이로코의 목표이다. 선도기업들과 함께 손잡고 조르보렉스를 중동, 북아프리카 및 인도네시아 지역에 선보이게 돼 기쁘다”라고 말했다.

이로코 제약은 앞으로도 미국 내 조르보렉스에 대한 모든 마케팅 권한을 유지할 것이며, 다른 해외 시장에 대한 조르보렉스 진출을 위해 여러 기업과 논의 중에 있다.

알고리즘의 세림 고라예브(Selim Ghorayeb) CEO는 “이로코와 손잡고 이처럼 의미있는 의약품을 중동 및 북아프리카 지역 환자 및 처방자들에게 선보여, 저용량 비스테로이드성 소염진통제에 대한 선택권을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”라고 말했다.

파렌하이트의 사장은 하르토요 수탄다르(Hartoyo Sutandar) 박사는 “이로코와의 파트너십을 통해 저용량 비스테로이드성 소염진통제의 혜택을 얻을 수 있는 인도네시아 내 환자들에게 조르보렉스를 제공하게 됐다”라고 말했다.

조르보렉스(ZORVOLEX™, 성분명: 디클로페낙) 캡슐에 대하여
조르보렉스는 전매특허기술인 솔루매트릭스 파인 파티클 테크놀로지(SoluMatrix Fine Particle Technology™)를 바탕으로 개발된 최초이자 유일한 비스테로이드성 소염진통제이다. 조르보렉스는 디클로페낙이 기존 크기보다 약 20배 가량 더 작은 초미세입자(1미크론 미만)로 함유되어 있다. 입자 크기의 축소로 표면 영역이 늘어나 빠른 용해가 이루어진다. 조르보렉스는 비스테로이드성 소염진통제의 경우 환자별 치료 목표에 맞춰 가능한 한 짧은 기간 동안 최소한의 유효량으로 사용되어야 한다는 미 식약청(FDA) 및 기타 전 세계 전문의료기관의 권고사항에 발맞춰 개발되었다.조르보렉스는 성인의 경미하거나 중등도 만성 통증의 치료용으로 권고되고 있다.

조르보렉스에 대한 안전성 고지

심혈관계 위험성
비스테로이드성 소염진통제는 심각한 심혈관계 혈전증, 심근경색 및 뇌졸증의 위험성을 증가시켜 치명적일 수 있다. 이러한 위험성은 복용 기간에 따라 증가할 수 있다. 심혈관계질환 환자나 심혈관계질환 위험요소를 안고 있는 환자의 경우, 위험성이 더 늘어날 수 있다.

조르보렉스는 관상동맥우회로이식술(CABG)의 수술전후 통증 치료용으로는 사용이 금지되어 있다.

소화기관 위험성
비스테로이드성 소염진통제는 출혈, 궤양, 위장천공 등 심각한 소화기관 부작용의 위험성을 증가시켜, 치명적일 수 있다. 이들 부작용은 복용기간 동안 전조증상 없이 발생할 수 있다. 노인 환자의 경우, 심각한 소화기간 부작용의 위험성이 더 늘어날 수 있다.

조르보렉스는 디클로페낙이나 함유되어 있는 비생리활성물질에 대한 이미 알려져 있는 과민증 환자, 천식, 두드러기 또는 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 알레르기 반응이 있는 환자에겐 사용이 금지되어 있다.

조르보렉스는 환자별 치료 목표에 맞춰 최소 기간 동안 최소한의 유효량으로 사용되어야 한다.

조르보렉스를 이용한 치료 기간 동안 간 검사가 1회 이상 늘어날 수 있다. 의료진은 조르보렉스를 이용한 장기 치료를 받고 있는 환자의 아미노전이효소(ALT 및 AST)를 정기적으로 측정해야 한다. 비정상적인 간 수치가 지속되거나 악화되면 조르보렉스를 즉각 중단해야 한다.

조르보렉스를 포함해 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압의 발병이나 악화로 이어져, 심활관계 질환의 발생 가능성을 증가시킬 수 있다. 조르보렉스를 이용한 치료 기간 동안 혈압을 주의깊게 모니터링해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제는 티아지드(thiazides), 루프 이뇨제, ACE 억제제 및 앤지오텐신 II 길항제(angiotensin II antagonists)의 혈압강하효과를 약화시킬 수 있다.

비스테로이드성 소염진통제를 이용하는 일부 환자에게서 체액저류 및 부종이 관찰된 바 있다. 조르보렉스는 체액저류나 심부전 환자의 경우 주의를 기울여 사용되어야 한다.

비스테로이드성 소염진통제의 장기 복용 시 콩팥유두괴사 및 기타 신장 손상이 나타날 수 있다. 조르보렉스는 노년층, 신장 기능 손상, 심부전, 간기능 부전 환자 및 이뇨제 및 ACE 억제제 복용 환자 등 이러한 부작용의 위험성이 큰 환자의 경우, 주의를 기울여 사용되어야 한다.

발전적 신장질환 환자에게 조르보렉스를 이용한 치료는 권장되지 않는다.
아스피린 징후(aspirin triad) 환자나 조르보렉스에 노출된 적이 없는 환자의 경우, 과민 반응이 나타날 수 있으며, 과민 반응 발생 시 즉각 중단되어야 한다.

비스테로이드성 소염진통제는 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 중독성표피박리(TEN) 등 심각한 피부부작용이 야기될 수 있으며, 매우 치명적이다. 발진이나 기타 피부반응 징후가 나타나면 조르보렉스를 중단해야 한다.

태아의 동맥관 조기 폐쇄가 나타날 수 있어 임신 여성은 임신 30주부터 조르보렉스 및 기타 비스테로이드성 소염진통제를 피해야 한다.

디클로페낙을 아스피린 또는 항응고제와 수반 복용하는 것은 단독 복용자보다 GI 출혈이 높아질 위험성 때문에 일반적으로 권고되지 않는다.

임상시험에서 가장 흔하게 나타난 부작용(발생률 2% 이하)은 부종, 메스꺼움, 두통, 어지러움, 구토, 변비, 간지러움, 부글거림, 팔다리 통증 및 소화 불량 등이 있다.

조르보렉스 캡슐은 디클로페낙 전신 노출에 있어 다른 경구용 제품과 동일하지 않다. 따라서, 조르보렉스 대용으로 다른 디클로페낙 제품을 유사한 투여 강도로 사용해선 안 된다.

자세한 안전성 및 투여 관련 중요 정보는 처방 정보(Prescribing Information) 전문을 참고하면 된다.

알고리즘(Algorithm S.A.L.)에 대하여
알고리즘은 레바논 소재 제약기업으로, 중동, 북아프리카 지역 및 키프로스에서 활발한 활동을 펼치고 있다. 알고리즘은 저명한 국제기업의 라이선스나 자체 제품개발팀의 개발을 통해 양질의 제품을 제공하는데 주력하고 있다. 제품 포트폴리오는 혁신 신약과 차별화된 제네릭의약품(generics)으로 구성되어 있으며, 심혈관대사질환, 류머티스, 신경, 혈액, 내분비, 비뇨산부인과 및 피부과 치료 분야에 초점을 두고 있다. 자세한 사항은 www.algorithm-lb.com/en_Home에서 확인할 수 있다.

PT 프라타파 니르말라-파렌하이트(PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit)에 대하여
PT 프라타파 니르말라-파렌하이트는 인도네시아의 선도적인 제약기업으로, cGMP 국제표준에 부합되는 생산시설을 보유하고 있다. 심혈관계, 신장, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 항생제 및 비타민용의 간단한 경구형에서부터 정맥 및 주사형 제품에 이르기까지 다양한 종류의 윤리적인 제품을 개발하고 있다. 주요 고객층은 외과의, 내과의, 소화기전문의, 마취과전문의, 간 전문의 및 심혈관전문의로, 1만여명 이상을 확보하고 있다. 파렌하이트의 마케팅 네트워크는 32개 거점 도시와 300여 명 이상의 영업팀을 통해 인도네시아 전역을 커버하고 있다. 자세한 사항은 www.fahrenheit.co.id에서 확인할 수 있다.

이로코 제약(Iroko Pharmaceuticals, LLC)에 대하여
이로코는 필라델피아 소재 글로벌 전문제약기업으로, 진통제 분야에 주력하고 있다. 이로코는 의약품의 개발 및 글로벌 상용화를 실시하고 있다. 전 세계적으로 판매되고 있는 제품 외에도, 이로코는 iCeutica Pty Ltd의 전매특허기술인 ‘SoluMatrix Fine Particle Technology™’를 이용해 개발 중인 연구용 저용량 비스테로이드성 소염진통제의 파이프라인 자산을 확보하고 있다. 자세한 사항은 www.iroko.com에서 확인할 수 있다.

솔루매트릭스 파인 파티클 테크놀로지(SoluMatrix Fine Particle Technology™)는 iCeutica Pty Ltd의 등록상표이며, 이로코는 비스테로이드성 소염진통제 분야의 독점 사용 라이선스를 확보하고 있다.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.iroko.com