식약처, ‘생동성시험을 위한 권고사항(안)’ 마련
이번 권고사항은 생동성시험의 경우 성분에 대한 자료 수집 및 예비시험에 많은 시간과 비용이 소요되는 특성을 고려하여, 시험기간을 단축하는 등 효율성을 높이기 위해 마련되었다.
주요 내용은 △리스페리돈 등 5개 성분의 경우 시험대상자 안전을 고려하여 저용량 투여 권고 △이스트레티노인 등 6개 성분은 복용대상자를 고려하여 남성 또는 여성으로 시험대상자 제한 △디곡신 등 29개 성분에 대해 어지러움 등의 이상반응 주의 △솔리페나신숙실산염 등 2개 성분은 평행 시험방법 제안 △플로로글루시놀 등 3개 성분의 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등이다.
※ 생동성시험 : 의약품동등성시험 중 하나로, 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체내 시험
또한, 기존에 마련한 62개 성분 중 △테프레논은 식후 약물투여 가능 △옥틸로늄브롬화물은 혈액검체가 불안정함을 고려하여 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등 추가정보를 제공한다.
식약처는 국제기준과 조화를 이룬 ‘성분별 생동성시험 권고사항(안)’으로 공공정보의 적극적 개방·공유를 통해 제약 기업 등이 정부 3.0을 피부로 체감하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 생동성시험 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별정보 〉의약품정보방 > 생동성시험정보에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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