식약처, WHO 인증지원 통해 백신·진단제제 글로벌 진출 확대
PQ인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다.
식약처는 국내 백신·진단제제 등의 PQ 인증을 위해 올해 5월부터 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’로 민·관 공조 및 WHO 협조체계 구축하여 정부 차원에서 체계적으로 지원하고 있다.
주요 지원 내용은 △임상·품질 등 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 등이다.
참고로, 국내 제품의 경우 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 PQ 인증을 받은 이후, 올해까지 총 21개 제품이 인증을 받았다.
인증 제품의 수출액은 ‘06년에 약 2천만달러였으며, 지난해 에는 2억 6천만달러로 크게 증가하였다.
식약처는 앞으로도 WHO로부터 신속한 인증 등 국내 제약업체의 수출 경쟁력 제고를 위한 기업 활동 지원을 강화하여 ‘정부 3.0’ 구현에 앞장서겠다고 밝혔다.
현재 운영하고 있는 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’도 지속적으로 운영할 뿐만 아니라 내년부터는 WHO의 제조소 실사 정보 및 사례 제공, GMP 모의실사 등 현장방문 기술 지원 등을 추가적으로 수행할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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