식약처, WHO 인증지원 통해 백신·진단제제 글로벌 진출 확대
PQ인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다.
식약처는 국내 백신·진단제제 등의 PQ 인증을 위해 올해 5월부터 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’로 민·관 공조 및 WHO 협조체계 구축하여 정부 차원에서 체계적으로 지원하고 있다.
주요 지원 내용은 △임상·품질 등 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 등이다.
참고로, 국내 제품의 경우 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 PQ 인증을 받은 이후, 올해까지 총 21개 제품이 인증을 받았다.
인증 제품의 수출액은 ‘06년에 약 2천만달러였으며, 지난해 에는 2억 6천만달러로 크게 증가하였다.
식약처는 앞으로도 WHO로부터 신속한 인증 등 국내 제약업체의 수출 경쟁력 제고를 위한 기업 활동 지원을 강화하여 ‘정부 3.0’ 구현에 앞장서겠다고 밝혔다.
현재 운영하고 있는 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’도 지속적으로 운영할 뿐만 아니라 내년부터는 WHO의 제조소 실사 정보 및 사례 제공, GMP 모의실사 등 현장방문 기술 지원 등을 추가적으로 수행할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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