식약처, ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’ 전부개정
이번에 가이드라인은 기존 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’과 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 통합하고, 미국, EU, 일본 등의 규정과 국제조화하기 위해 개정되었다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲밸리데이션을 전체 밸리데이션, 부분 밸리데이션 및 교차 밸리데이션으로 구분 ▲검량선 작성법, 재분석 및 재주입 등 시험시료 분석 시 일반적 주의사항 ▲생체시료 검체검증분석 방법과 평가기준 등이다.
또한, 국제기준과 조화를 위해 ▲교차 밸리데이션의 시험방법 및 평가기준 ▲분석물질의 안정성시험의 평가기준 ▲분석법의 정확성·정밀성 검증 방법 등을 신설 또는 개정하였다.
※ 전체 밸리데이션: 새로운 분석법을 개발하는 경우에 분석법 확립을 위해 수행
※ 부분 밸리데이션: 밸리데이션이 완료된 분석법을 일부 변경하는 경우 수행
※ 교차 밸리데이션: 두가지 분석법을 비교 평가하기 위해 수행
안전평가원은 국제기준과 조화를 이룬 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’을 통해 생체시료 분석의 신뢰성 확보 및 검체 분석의 정확성 향상에 도움이 될 것이며, 정부 3.0시대에 맞추어 제약기업 지원을 위해 공공정보의 개방 및 공유 강화에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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