‘복약방법에 따른 소아용의약품 개발 안내서’ 마련
이번 안내서는 소아용의약품의 경우 임상시험 등이 까다롭고, 개발 비용이 많아 별도로 개발이 어려운 점을 고려하여, 국내 제약기업의 개발을 활성화하기 위해 마련되었다.
참고로, 식약처는 ‘소아 및 신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 올해 2월에 마련한바 있다.
주요 내용은 △소아용 의약품 복용에 영향을 미치는 요소 △소아 약물 투여시 약물 동태학적 특성 △소아 대상 의약품 투여 경로 특성 △투여경로에 따른 제형의 종류 및 특성 등이다.
안전평가원은 이번 안내서를 통해 소아용의약품에 대한 국내 제약기업의 관심을 유도하고 제품개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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